分析方法的驗證,就是對藥品分析實驗所采用的分析方法是否完全達到了預期目的,或證實由分析方法誤差而導致試驗結果判定錯誤的概率是否在答應范圍之內,而進行的科學證實。分析方法的驗證以驗證參數表示。
藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適用于相應檢測要求,包括原料藥及制劑的形狀、鑒別、檢查、含量測定等有關項目。本課程設計一個方案,有步驟地、系統地收集實驗數據,進行數據處理,形成文件,證明所用的實驗方法準確可靠。
1)培訓目標
通過檢查并提供客觀證據,以證實某一特定預期用途的特定要求得到滿足;
從多角度、多方位,掌握檢測驗證來說明所用方法的可靠性;
學習方法驗證的內容主要是確定其專屬性、準確度、定量限及測量范圍。
2)適用對象
食品、化妝品、醫(yī)藥企業(yè)實驗室相關人員、QA。
3)課程大綱
ISO 17025對方法驗證的要求;
方法驗證的定義、范圍;
方法驗證的步驟;
方法驗證參數的定義及操作:定性方法驗證--選擇性、靈敏度等,定量方法驗證--曲線、精密度、回收率,定量限等;
方法確認的要求;
標準物質;
分析方法質量控制。
4)授課時長
1天。
5)授課方式
進場培訓人數不限;超小課授課,每班最多8人。
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