?

?????????????????????????????????????????? 2020版《中國藥典》今日開始實(shí)施

????? 7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》），并于今日實(shí)施。新版《藥典》共收載品種5911種，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。穿山甲、馬兜鈴、天仙藤、黃連羊肝丸等未被繼續(xù)收載。

??? 《中國藥典》是由國家藥典委員會(huì)創(chuàng)作的，用于保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效的藥品法典。作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，藥典涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品，其設(shè)置使得藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了有法可依、有法必依，嚴(yán)格的法定依據(jù)也加強(qiáng)了對(duì)藥品安全性和有效性的控制。

新版《藥典》的實(shí)施將對(duì)整體提升我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平，提高藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

????????? 2020年版藥典編制工作基本達(dá)到了編制大綱設(shè)立的各項(xiàng)既定目標(biāo)：

????? 第一，適度增加了收載品種，收載總數(shù)達(dá)到5911種，穩(wěn)步提高了藥典收載的品種數(shù)量；

????? 第二，基本完成了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理工作，其中涉及化學(xué)藥6263個(gè)品種、中成藥9585個(gè)品種、飲片藥材1252個(gè)品種、中藥提取物9個(gè)品種、生物制品373個(gè)品種，為完善標(biāo)準(zhǔn)提高和淘汰機(jī)制奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；

????? 第三，以實(shí)施“兩法兩條例”為契機(jī)，全面、系統(tǒng)地完善了藥典的標(biāo)準(zhǔn)體系，貫徹了藥品質(zhì)量全程管理理念，提高了橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范、要求，完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗(yàn)方法以及指導(dǎo)原則的制修訂，加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術(shù)要求體系的建設(shè)；

????? 第四，強(qiáng)化了《中國藥典》的規(guī)范性，使藥典各部之間更加的協(xié)調(diào)、統(tǒng)一。建立并完善了統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料以及藥包材通用名稱命名原則，加強(qiáng)了通用技術(shù)要求與品種標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的統(tǒng)一；

????? 第五，加強(qiáng)藥典通用技術(shù)要求，重點(diǎn)完善了藥品安全性和有效性的控制要求，實(shí)現(xiàn)了“中藥標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定，化學(xué)藥、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)基本達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進(jìn)水平基本保持一致”的總目標(biāo)；

????? 第六，加強(qiáng)了藥典機(jī)構(gòu)間的國際交流與合作，促進(jìn)了與藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，擴(kuò)大了《中國藥典》的國際影響力。

新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種（見表1 ）

????????????????????????????????????? 表1 中國藥典2020年版收載情況比較

新版藥典的特點(diǎn)

????? 1.穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載

與5.5%。品種收載堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，進(jìn)一步擴(kuò)大了國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄品種的收載，使臨床常用藥品的質(zhì)量得到了可靠保障。

?????????????????????????????? 表2 1953-2020年版《中國藥典》收載品種數(shù)量情況表

????? 2.藥典標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善

???? 2020年版藥典編制工作以建立科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系為重點(diǎn)，構(gòu)建并完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，通過加強(qiáng)對(duì)藥典相關(guān)通用技術(shù)要求和正文具體內(nèi)容的制修訂，從整體上提升了我國藥品的標(biāo)準(zhǔn)水平，推進(jìn)了我國上市藥品質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

????? 3.成熟分析檢測技術(shù)應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大

??? 新版藥典對(duì)標(biāo)國際，緊跟國際前沿，借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)，不斷擴(kuò)大成熟檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮了重要作用。

???? 4.藥品安全性控制要求不斷加強(qiáng)??

??? 在中藥方面：加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）33種禁用農(nóng)殘的控制，加強(qiáng)對(duì)中藥材（飲片）真菌毒素、中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，完善了《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》。

??? 在化學(xué)藥方面：加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制，對(duì)可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品在生產(chǎn)要求項(xiàng)目之下增訂工藝的評(píng)估要求，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑涉及安全性控制項(xiàng)目的要求，修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。

??? 在生物制品方面：加強(qiáng)了對(duì)病毒安全性控制，新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則提升了疫苗佐劑質(zhì)量，明確了原液合批、防腐劑及抗生素使用的相關(guān)原則，增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。

???? 5.藥品有效性控制不斷完善

???? 在中藥方面：建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR）法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法；基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制；以質(zhì)量為標(biāo)的制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)；建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目。

??? 在化學(xué)藥方面：完善藥品制劑的有效性指標(biāo)項(xiàng)目，進(jìn)一步完善口服固體制劑溶出度檢測方法，加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂。

??? 在生物制品方面：增訂了人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、螨變應(yīng)原制品和人用基因治療制品總論等，重組類治療生物制品增訂了相關(guān)蛋白檢測及限度要求等。

??? 6.全過程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建

??? 進(jìn)一步加強(qiáng)了涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、運(yùn)輸、包裝、貯藏等可能影響藥品質(zhì)量環(huán)節(jié)的相關(guān)指導(dǎo)原則的制定，逐步構(gòu)建全過程質(zhì)量控制體系。完善了滅菌工藝驗(yàn)證、環(huán)境檢測等相關(guān)技術(shù)要求，修訂了非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)、藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則、藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則。

??? 通過對(duì)注射劑生產(chǎn)過程中無菌保障體系的評(píng)估與調(diào)查，增訂了滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則，并系統(tǒng)修訂了滅菌法，明確企業(yè)對(duì)控制生產(chǎn)過程中的微生物污染承擔(dān)主體責(zé)任。對(duì)制劑通則整體框架進(jìn)行較系統(tǒng)的增修訂，為控制和保證制劑生產(chǎn)的”，特別明確了”要求，以體現(xiàn)制劑全過程控制的理念；提出了”概念，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品自身穩(wěn)定性進(jìn)行前瞻性的質(zhì)量考察；對(duì)”的體例及內(nèi)容進(jìn)行了統(tǒng)一，即按照：原輔料工藝與技術(shù)質(zhì)量與控制包裝與使用貯存與運(yùn)輸?shù)任鍌€(gè)方面的技術(shù)要點(diǎn)做出規(guī)范，對(duì)相關(guān)劑型增訂了工藝控制技術(shù)要求。

??? 7.輔料標(biāo)準(zhǔn)水平進(jìn)一步提升

??? 進(jìn)一步增加制劑生產(chǎn)常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載，貫徹原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度質(zhì)量控制理念，不斷健全藥用輔料國家標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料自身安全性控制，基于輔料雜質(zhì)或自身降解產(chǎn)物可能對(duì)制劑安全性和穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，建立相應(yīng)的控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)，完善輔料相關(guān)功能性控制項(xiàng)目的設(shè)立、評(píng)價(jià)方法的建立以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定。

??? 8.國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)進(jìn)一步加強(qiáng)

??? 加強(qiáng)與國外藥典的比對(duì)研究，注重國際成熟技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和轉(zhuǎn)化，不斷推進(jìn)與各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。參考人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH相關(guān)指導(dǎo)原則在《中國藥典》的轉(zhuǎn)化實(shí)施。

??? 9.藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化

??? 緊跟國際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)的實(shí)際狀況，在藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術(shù)應(yīng)用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)。在檢測項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置方面，既考慮保障藥品安全的底線，又充分關(guān)注臨床用藥的可及性，進(jìn)一步強(qiáng)化藥典對(duì)藥品質(zhì)量控制的導(dǎo)向作用。

河北省中藥材檢測中心各中心逐步完成體系改版工作，力爭為客戶提供藥典換版無縫銜接。我們秉承“數(shù)字本草”的職業(yè)精神，堅(jiān)持 所以精準(zhǔn)“公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、滿意、改進(jìn)的質(zhì)量方針，構(gòu)建第三方檢測服務(wù)平臺(tái)，為客戶提供客觀公正、準(zhǔn)確高效的全程化、一站式檢驗(yàn)服務(wù)，從田間地頭、倉儲(chǔ)物流到醫(yī)院藥房等各環(huán)節(jié)的全產(chǎn)業(yè)鏈科研定制與檢驗(yàn)檢測服務(wù)，以追溯全程化、檢驗(yàn)可視化、信息數(shù)字化的質(zhì)量檢測服務(wù)市場，提升客戶價(jià)值。

參考資料：

1、國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號(hào)）——國家藥品監(jiān)督管理局

2、剛剛！新版藥典正式公布，影響所有中藥企業(yè)——賽柏藍(lán)

3、正式頒布！2020年版《中國藥典》來了，12月30日起正式實(shí)施——中國醫(yī)藥報(bào)

4、2020版《中國藥典》正式頒布！12月30日起實(shí)施！——搜狐新聞

5、2020年版《中華人民共和國藥典》，來了！——騰訊新聞-基源醫(yī)學(xué)在線

?