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河北省中藥材質(zhì)量檢驗檢測研究中心有限公司順利通過

2020版藥典新增項目CMA資質(zhì)認定能力擴項現(xiàn)場評審

中國藥典2020版將于2020年12月30日起執(zhí)行，為更好的適應(yīng)新版藥典新增項目及方法的要求，為更好的契合市場對中藥材質(zhì)量控制的需求，公司經(jīng)過對新增項目進行方法學(xué)驗證，模擬實驗等方式拓展了項目檢測能力，并經(jīng)向河北省市場監(jiān)督管理局申請擴項，于2020年12月12日-13日接受了專家審核組的現(xiàn)場評審。經(jīng)過審核，專家擬推薦通過本次申請的藥品、藥用輔料、植物油脂和提取物、環(huán)境潔凈度等級、生活飲用水等五個領(lǐng)域共計169個項目。

本次擴項評審組由河北省藥品檢定研究院?？∩?、石家莊市食品藥品檢驗中心趙艷普、河北省水環(huán)境監(jiān)測實驗中心畢海超三位專家組成。三位專家依據(jù)《檢驗檢測資質(zhì)認定能力評價? 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》RB/T214-2017及相關(guān)法律法規(guī)，采取盲樣考核、見證試驗、留樣復(fù)測、人員比對、操作演示、曲線核查、現(xiàn)場考察、提問、座談等方式對本次申請擴項的技術(shù)能力、人員狀況、實驗設(shè)備、試劑試液管理、質(zhì)量體系建設(shè)及運行、環(huán)境設(shè)施等各方面進行了全方位審核。審核小組主要針對本次申請的《中國藥典》2020年版一部中藥材及中藥飲片新增檢測項目， “國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品補充檢驗方法“的檢測項目，《中國藥典》2020年版四部輔料檢測項目，新增的生活飲用水、植物油脂和提取物、環(huán)境潔凈度等級監(jiān)測三個檢測領(lǐng)域相關(guān)檢測項目進行了審核。

通過為期兩天的審核，公司全員通力合作，圓滿完成專家對本次申請項目抽取的30%以上項目共計55個檢測項目的現(xiàn)場考核。尤其在10項盲樣考核中，我公司技術(shù)工程師通過精心操作，認真記錄，均順利通過考核測試，獲得老師一致好評。在審核期間，全部現(xiàn)場考核的55個項目均順利完成，并及時出具了相應(yīng)的檢測報告。

三位專家經(jīng)過兩天時間的仔細審查，認為我公司的組織機構(gòu)設(shè)置、人員專業(yè)素質(zhì)、儀器設(shè)備的配置、環(huán)境條件及設(shè)施、質(zhì)量控制工作等符合評審準則及技術(shù)標準的要求；所出具的檢測報告其數(shù)據(jù)科學(xué)、準確、真實、可靠，具備所申請擴項范圍的承檢能力，同時對我公司的運行情況給予了充分的肯定。最終建議批準我司所申報的中藥材及中藥飲片、藥用輔料、植物油脂和提取物、生活飲用水、環(huán)境潔凈度等級五個檢測領(lǐng)域的169個檢測項目。

公司于2017年3月27日首次取得由河北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局頒發(fā)的CMA資質(zhì)認定證書，2018年進行了資質(zhì)認定能力范圍擴項，從而實現(xiàn)了《中國藥典》一部收載的中藥材及中藥飲片檢測項目的全覆蓋，《中國藥典》四部藥用輔料部分項目的覆蓋。同時，公司于2017年12月8日獲得中國合格評定國家認可委員會頒發(fā)的CNAS實驗室認可證書，與CMA檢測領(lǐng)域等同具備了中藥材及飲片全項檢測資質(zhì)能力。

通過本次擴項，公司檢測領(lǐng)域及檢測能力及參數(shù)倍增，我公司將具備《中國藥典》2020年版中藥材及飲片新增項目的檢測資質(zhì)，尤其是33種禁用農(nóng)殘的檢測，可以滿足客戶迫切的檢測需求，同時新增的檢測領(lǐng)域可為更多的客戶提供更為廣闊的服務(wù)，為今后業(yè)務(wù)開展打下更加堅實的基礎(chǔ)。公司將始終秉承著“數(shù)字本草、匠心檢測”的職業(yè)理念，堅持“因為用心、所以精準”的職業(yè)操守，貫行“公正、科學(xué)、準確、滿意、改進”的質(zhì)量方針。為客戶提供最專業(yè)、最精準、最優(yōu)質(zhì)的第三方檢測服務(wù)。

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